EASYGO

Wyrób medyczny do wstrzyknięć na bazie kwasu hialuronowego w strzykawce

 

SKŁAD

Substancja czynna: hialuronian sodu. Substancje pomocnicze: kwas bursztynowy, bursztynian sodu, chlorek sodu, woda do injekcji.

 

KLASYFIKACJA PRODUKTU

Wyrób medyczny, sterylny, wolny od pirogenów (klasa III).

 

OPAKOWANIE

Jednorazowa ampułkostrzykawka o pojemności 2 ml zawierająca 1,8% (36 mg) kwasu hialuronowego.

​ Jedynie zawartość ampułkostrzykawki jest sterylna; produkt został wysterylizowany parowo.

​ Każde opakowanie zawiera:

• dwie igły do injekcji podskórnej produktu leczniczego (0,8x50mm, producent Becton Dickinson and Company Limited – CE 0050).
• dwie metryczki z danymi produktu (numer LOT i termin przydatności do użycia)

 

WSKAZANIA

Kwas hialuronowy jest polisacharydem będącym ważnym składnikiem skóry i tkanki łącznej. EASYGO jest w postaci żelu. Jest sterylnym, wolnym od pirogenów, bezbarwnym i przejrzystym kwasem hialuronowym pochodzenia niezwierzęcego o odpowienim wskaźniku pH. Produkt EASYGO jest przeznaczony do wstrzykiwań dostawowych celem czasowego odtworzenia wiskoelastyczności płynu stawowego w przypadku problemów powstałych na skutek urazów bądź choroby zwyrodnieniowej.

 

Środki ostrożności

• nie podawać preparatu dożylnie
• nie podawać w przypadku braku przejrzystości lub zabarwienia produktu
• nie podawoać w przypadku otwartego lub zniszczonego opakowania
• produkt należy podać niezwłocznie po otwarciu, a ampułkostrzykawkę wyrzucić
• nie używać wielokrotnie; niezależnie od ilości produktu pozostałej po pierwszym użyciu
• nie nadaje się do ponownego użycia z powodu utraty jego sterylności
• nie sterylizować ponownie; kolejna sterylizcja może spowodować zakażenie krzyżowe pomiędzy pacjentem a lekarzem
• nie aspirować powietrza do ampułkostrzykawki
• nie zamrażać
• nie podgrzewać w kuchenkach mikrofalowych
• nie podawać doustnie
• produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku, po pierwszym użyciu niewykorzystana część traci swoją sterylność – nie należy podawać pozostałej części produktu
• przed podaniem należy delikatnie nacisnąć tłok uzyskując kroplę produktu na końcu igły celem usunięcia powietrza z igły oraz ampułkostrzykawki

 

Ostrzeżenia

• podanie produktu zawsze powinno być zgodne z zasadami aseptyki
• nie podawać pacjentom, u których istnieje uczulenie na którykolwiek ze składników preparatu
• nie podawać pacjetom, u których było prowadzone leczenie przeciwzakrzepowe lub trombilityczne w okresie ostatnich dwóch tygodni
• nie podawać pacjentom, u których stwierdza się objawy infekcji bakteryjnej lub wirusowej
• przy podaniu nie używać środków odkażających skórę zawierających czwartorzędowe sole amonowe, takich jak na przykład chlorek benzalkoniowy
• nie należy chłodzić ani rozgrzewać miejsca wprowadzenia po poinjekcyjnym wystąpieniu zaczerwienienia lub obrzęku skóry
• nie stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia
• nie stosować u kobiet ciężarnych i karmiących piersią
• nie podawać w okolicy chorobowych zmian skórnych (zakażenia, odczyny, etc.)

 

 

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE I SKUTKI UBOCZNE

Produkt może powodować wrażenie dyskomfortu u niektórych pacjentów tak jak w przypadku innych preparatów do injekcji. Wysypka, zaczerwienie, obrzęk, zasinienie, świąd skóry i dolegliwości bólowe w miejscu injekcji może wystąpić w efekcie podania preparatu. W większości wypadków dolegliwości ustpępują do 72. godzin. W niektórych przypadkach mogą wystąpic objawy zaburzenia krzepnięcia i czucia w miejscu injekcji. Bardzo rzadkimi przypadkami powikłań poinjekcyjnych produktów zawierających kwas hialuronowy opisywanymi w piśmiennictwie są: martwica skóry, brodawki, ziarniniaki, przeczulica skóry, ropnie. W przypadku powyższych należe niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i producentem preparatu.

 

PODANIE I DAWKOWANIE

EASYGO powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanych i odpowiednio przeszkolonych z inienkcji dostawowych lekarzy, podanie preparatu może być wyłącznie dostawowe. Ważnym jest dokładne zebranie wywiadu przez lekarza oraz poinformowanie chorego o spodziewanych efektach leczenia i ewentualnych powikłaniach. W chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego EASYGO może być podawany, w zależności od nasilenia zmian chorobowych, przez okres 3-5 tygodni z 1-2 tygodniową przerwą pomiędzy iniekcjami. EASYGO jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1 ml lub 2 ml preparatu (w zależności od wielkości stawu). Zalecany schemat leczenia to 3 iniekcje dostawowe. Powyższy schemat może być powtórzony po 6 miesiącach pod kontrolą lekarza w przypadakach uzasadnionych dolegliwościami pacjenta. W chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego, ramiennego i skokowego zalecany jest również schemat 3 iniekcji, jednak pomiędzy kolejnymi iniekcjami powinien być odstęp od 1-3 miesięcy.

 

SPOSÓB PODANIA

• sprawdź termin ważności podany na opakowaniu, nie używaj po jego przekroczeniu
• załącz metryczkę z danymi produktu (partia i termin ważności) do historii choroby
• otwórz sterylne opakowanie
• zdejmij zaślepkę ze złącza ampułkostrzykawki
• dołącz igłę, upewnij się o jej prawidłowym zamocowaniu
• zdejmij osłonę z igły
• delikatnie nacisnij tłok uzyskując kroplę produktu na końcu igły celem usunięcia powietrza z igły oraz ampułkostrzykawki
• wykonaj injekcję dostawową
• po użyciu produktu wyrzuć użyte ampułkostrzykawkę oraz igłe do ospowiednich pojemników.

 

TRWAŁOŚĆ PRODUKTU

2 lata w nienaruszonym opakowaniu.

 

PRZECHOWYWANIE

Produkt należy przechowywać w temperaturze od 5 do 30 stopni Celciusa włącznie zdala od promieni słoneczych oraz źródeł ciepła w zamkniętym opakowaniu. Data ważności odnosi się jedynie do odpowiednio przechowywanego produktu w nienaruszonym opakowaniu.

 

​

​ Diaco Biofarmaceutici S.R.L.

 

 

​Fabre Sp. z o.o.Aleje Jerozolimskie 81,02-001 Warszawa, Polska